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公告：TFDA藥品臨床試驗案件全面採線上申辦

中國醫療器材註冊證編號代表含意

淺談醫療器材軟體

在這個日新月異的世代，過去所期望的醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD，以下簡稱SaMD)已不僅僅是個概念，而是正在逐步成為現實。SaMD的主要用途是可以在醫療機構中進行各種醫療活動，包含：
 臨床評估、診斷支持：例如影像分析軟體，用於解讀醫學影像；
 治療規劃和執行：例如用於設計和執行特定治療方案的軟體；
 監控和管理：例如病患監測和病歷管理系統；
 預測或預防：例如風險評估工具，用於預測病患可能面臨的風險。

何謂真實世界數據/真實數據證據

所謂真實世界數據(Real World Data, 簡稱RWD)，是在實際醫療環境中收集的數據，而不是來自嚴格控制的臨床試驗產生的數據，其來源可以是常規性蒐集與病人健康狀態相關或健康照顧過程中所得到的任何數據，如醫院電子病歷、全民健康保險數據庫、上市後監視之資訊、穿戴式裝置產生之數據等。而真實數據證據(Real World Evidence, 簡稱RWE)，則是RWD經過適當的分析方法後，則得到的證據。因此，RWE的證據強度，取決於RWD數據的適用性、研究執行的合規性及研究設計的適切性。

嚴重藥物不良反應通報辦法修正

嚴重藥物不良反應通報辦法是依據藥事法第四十五條之一內容訂定，至今已施行20年，衛福部現參考美國、歐盟及日本等國家的要求規範，並配合醫療器材管理法的施行，原藥事法中醫療器材的規範已不適用，故修正該辦法及其名稱為「藥品嚴重不良反應通報辦法」，將於2025年1月1號全面施行，該辦法修正的要點如下：

台灣臨床試驗主管機關送審

在台灣執行藥品或醫療器材臨床試驗時，除非屬於無顯著風險之臨床試驗，都需要通過衛福部審查，並向醫療機構的倫理委員會（IRB）申請臨床試驗審查，通過後方能開展臨床試驗。