淺談醫療器材軟體

      在這個日新月異的世代，過去所期望的醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD，以下簡稱SaMD)已不僅僅是個概念，而是正在逐步成為現實。SaMD的主要用途是可以在醫療機構中進行各種醫療活動，包含：
 臨床評估、診斷支持：例如影像分析軟體，用於解讀醫學影像；
 治療規劃和執行：例如用於設計和執行特定治療方案的軟體；
 監控和管理：例如病患監測和病歷管理系統；
 預測或預防：例如風險評估工具，用於預測病患可能面臨的風險。

隨著人工智慧、軟體技術和醫療專業知識的深度融合，SaMD亦可以獨立運行於電腦、平板、手機等電子產品上，且無需依賴醫療硬體設備即可實現這些醫療功能。
近年來，許多國家的監管機構都對於SaMD的審查提出相應的指引，這些指引的要求涵蓋了風險分類、臨床驗證要求等內容。根據SaMD對病患可能產生的風險程度，這些軟體被分為三類：
1. 低風險：用於疾病臨床資訊管理的軟體；
2. 中風險：用於輔助診斷的軟體；
3. 高風險：直接影響治療決策的軟體。

指引還要求提供適用族群及其臨床意義、功能性說明、製造方法（如軟體架構、演算法設計及資料獲取過程）、資訊安全等相關資料。這些指導原則不僅標誌著醫療器材軟體領域的進步，也為SaMD的監管要求提供了更清晰的法規框架。
      總體而言，SaMD在醫療應用上，涵蓋了多個領域並擁有多種功能，需要在符合法規的框架內進行開發、監管和使用，以確保病患和使用者的安全和健康。紳詠團隊擁有豐富的醫療器材前臨床規劃和查驗登記的經驗，如有需求，歡迎與我們聯繫。

參考來源：
1. 財團法人醫藥品查驗中心-醫療器材軟體之臨床評估
2. 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
3. 醫用軟體分類分級參考指引
4. 醫療器材管理法
5. 醫療器材分類分級管理辦法
6. 醫療器材分類分級管理辦法第四條附表修正規定
7. “Software as a Medical Device＂: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations 8. Software as a Medical Device(SaMD):key definitions