2022/09/15

臨床試驗常用英文縮寫與專業術語彙整

藥品/醫療器材臨床試驗是在患者身上評估新的治療方式或設備，進而測試其藥品/醫療器材的安全性以及有效性。

在執行臨床試驗時，為了更有效率的進行協商或溝通，經常會使用一些專業術語，但這些簡稱常常會讓新接觸臨床試驗的人感到困惑，所以我們整理在臨床試驗中常見的英文縮寫對照表如以下提供對照:

縮寫	全名
ADR	Adverse Drug Reaction藥物不良反應
AE	Adverse Event不良事件
COV	Close out visit關閉機構訪視
CRC	Clinical Research Coordinator 臨床研究協調員
CRA	Clinical Research Associates 臨床監測員
CRF	Case Report Form 病例報告書
CRO	Contract Research Organization委託研究機構
CT	Clinical Trial臨床試驗
DM	Data Management 數據管理
DSMB	Data and Safety Monitoring Board數據與安全監測委員會
eCRF	Electronic Case Report Form 電子個案報告表
EDC	Electronic Data Capture 臨床試驗電子數據採集系統
FDA	Food and Drug Administration 食品和藥物管理局
GCP	Good Clinical Practice 藥品優良臨床試驗規範
GMP	Good Manufacturing Practice 藥品優良製造規範
IB	Investigator’s Brochure 主持人手冊
ICF	Informed Consent Form受試者同意書
ICH	International Conference on Harmonization 國際醫藥品法規協合會
IEC	Independent Ethics Committee 倫理委員會
IND	Investigational new drug：(試驗用新藥)臨床試驗申請
IP	Investigational product 試驗藥物/醫材
IRB	Institutional Review Board人體試驗委員會
RCT	Randomized Controlled Trial 隨機對照試驗
NDA	New drug application 新藥查驗登記
PI	Principal Investigator 試驗主持人
QV	Qualification visit查驗試驗機構與主持人的適合性
QM	Quality management 品質管理
RA	Research Assistant 研究助理
SADR	Serious Adverse Drug Reaction 嚴重藥物不良反應
SAE	Serious Adverse Event 嚴重不良事件
SAS	Statistical Analysis System
SDV	Source Data Verification 原始資料驗證
Site	臨床試驗地點(醫院)
SIV	Site initiation visit機構啟動訪視
SMV	Site monitoring visit機構監察訪視
SPSS	Statistical Package for the Social Sciences
SSV	Site Selection Visit機構篩選訪視
Sub-I	Sub-Investigator試驗協同主持人
SUSAR	Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 未預期之嚴重藥品不良反應
TMF	Trial Master File試驗主文件
UAT	User Acceptance Testing 用戶接受測試

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