2022/09/12

醫療器械製造商印上圖示及標示的責任

2021年7月6日，ISO 15223-1:2021發布並取代了ISO 15223-1:2016，依據法規EN ISO 15223-1:2021(Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by themanufacturer — Part 1: General requirements)針對製造商在醫療器械中需要提供相關信息的標示之規定，而這些標示可在醫療器械本身、包裝或是仿單(Instruction For Use, IFU)中。

2021年版本與2016年版本的比較如下:

1.新增20個，這些標示已在15223-2中提出。

2.新增5個先前已發布在ISO 7000，ISO 7001和IEC 14971的新標示。

3.刪除”labelling”名詞解釋。

4.新增ISO 20417、ISO 13485及ISO 14971的一些術語。

5.增加附錄A的範例。

6.將有關歐洲法規的信息移至信息說明。

變更內容之標示:

標示項目	變更內容
	1.刪除製造商定義解釋 2.參考法規僅留2017/745和2017/746
	新增:如多項標示(授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝商)為同一個責任方，則名稱和地址無需重複。
	補充說明:此符號不得使用為帶有製造日期的5.1.11，應分開單獨使用，不得自行組合為同時包含這兩個標示訊息的ㄧ個新標示。
	補充說明: 1. 此符號僅能在無菌標示時使用(5.2.1、5.2.5或5.2.10) 2. 此符號不可用在兩次使用之間進行滅菌的可重覆使用之醫療器械。
	更新標題及描述: 1. 建議用戶應查閱使用說明書以了解更多資訊 2. 對於沒有使用說明書的產品此建議不適用。
	更新標題: 增加查閱電子說明書
	更新描述:操作該器械或其控制裝置時必須注意，或當前狀況需要操作員認知及行動以避免不良後果。

新增標示:

使用汽化過氧化氫殺菌。	含有人類來源的生物材料
內涵人體血液或是血漿衍生物。	含有動物來源的生物材料
含奈米物質	含有藥物物質
單一病人多重用途。	含有有害物質
進口商	單一無菌屏障系統
經銷商	雙重無菌屏障系統
型號	內有保護性包裝的單一無菌屏障
製造商國別	外有保護性包裝的單一無菌屏障