CLINICAL OPERATION
臨床試驗服務
紳詠提供藥品/醫療器材臨床試驗全程服務，透過豐富的臨床試驗經驗，使用電子化系統管理，如CTMS及eTMF，紳詠提供最符合客戶價格、品質與時程需求的臨床試驗服務。
全面的臨床品質保證系統
我們提供的臨床試驗服務如下
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醫學文件撰寫
- 試驗計畫書
- 試驗主持人手冊
- 受試者同意書
- 個案報告表
- 臨床試驗報告
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臨床試驗規劃
- 試驗機構與試驗主持人評估
- 衛生主管機關申請
- 試驗機構倫理(IRB/EC)申請
- 臨床試驗合約簽署
- 電子數據採集(EDC)資料庫建立
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臨床試驗執行與監督
- 試驗管理
- 安全管理
- 數據管理
- 嚴重不良事件通報與管理
- 數據統計分析
- 第三方稽核/衛生主管機關查核
