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紳詠生技顧問股份有限公司

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ABOUT

關於紳詠

紳詠生技顧問股份有限公司(TALENT CRO Inc.)是受託的研究機構公司(Contract Research Organization, CRO),我們提供藥品/醫療器材產品查驗登記、相關法規諮詢、產品註冊臨床試驗、上市後臨床試驗開展與管理等服務。

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    提供高品質及一條龍的法規服務

    滿足客戶在不同國家送審的法規服務需求

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    豐富實務經驗

    人員專業年資超過25年

人才聚集 共創佳績 紳詠生技 首選唯一

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OUR SERVICES

服務項目

法規服務

紳詠提供高品質及一條龍的法規服務,並能滿足客戶在不同國家送審的法規服務需求。紳詠在台灣可做為客戶的法規代表,直接幫客戶與法規單位溝通並送審文件,在台之外的國家也可透過當地的合作夥伴協助客戶進行法規送審。

臨床試驗服務

紳詠提供藥品/醫療器材臨床試驗全程服務,透過豐富的臨床試驗經驗,紳詠提供最符合客戶價格、品質與時程需求的臨床試驗服務。

諮詢服務

我們提供的諮詢服務如下
● 產品查驗登記策略
● 品質系統預稽核
● 品質系統預稽核

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NEWS

最新消息

何謂臨床試驗監測

在臨床試驗執行的階段中,監測是為了能提升試驗執行與數據品質和其執行效率所施行的一個項目;基於確保受試者福祉、試驗數據的準確和完整性以及試驗執行過程的合規性,試驗委託者應對臨床試驗制訂監測計畫,用以確保臨床試驗在適當的監測中推行。  

快訊!紳詠取得販賣業醫療器材商許可執照

為提供客戶更全方位的服務範圍,紳詠於2023年11月23日成功取得販賣業醫療器材許可證。根據醫療器材管理法規定,境外廠商欲將產品銷售至國內,需在台灣有指定代表,紳詠擁有此許可證,可作為身為境外廠商的您在台灣的指定代表;除此之外,紳詠擁有各類各項醫療器材產品查驗登記的豐富執行經驗,可以代表客戶進行產品許可證申請,加速產品上市時程,更可在取得執照後,協助客戶轉移或授權給多家經銷商販售產品,讓客戶節省申請國內醫材商資格的時間及人力成本。  

快訊!紳詠取得經濟部醫藥研發服務公司核可

鑒於紳詠團隊在臨床事務領域中擁有多科別、各期、單/多中心之豐富實務經驗,於2023年10月27日順利取得台灣經濟部醫藥研發服務公司之核可,列入其符合公告名單;紳詠將秉持優質服務的理念,提供醫藥企業客戶全方面的臨床試驗設計、執行及管理服務,亦可在各臨床試驗階段給予專業協助,例如:臨床監測、稽核、醫學文件撰寫及統計分析等,並持續在精進團隊人才上付出努力,以提供客戶更高品質的服務。