公告：TFDA藥品臨床試驗案件全面採線上申辦

為提升藥品臨床試驗案件送件及審查效能，「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺（ExPRESS）」已導入線上申辦機制，適用範圍包括：

1. 多國多中心臨床試驗案件（含新案、變更案及結案報告）。
2. 臨床試驗函詢案件。
3. 臨床試驗一般審查案件（含 Fast Track 快速審查，含新案、變更案及結案報告）。
4. 藥品生體可用率試驗 / 生體相等性試驗（BA/BE） / 體外比對試驗案件（含新案、變更案及結案報告）。
5. 銜接性試驗（BSE）案件。
6. 細胞治療製劑臨床試驗案件（含新案、變更案及結案報告）。
7. 基因治療製劑臨床試驗案件（含新案、變更案及結案報告。

重要時程:自 115 年 1 月 1 日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將 全面採線上申辦，紙本送件將 不予受理。

相關建議

• 鼓勵已持有工商憑證之業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以加快公文傳送時效。
• 線上申請入口及操作手冊，請至網站查詢：http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx。

資料來源:https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=31087