關於日本醫療器材註冊要求

日本是全球第三大的醫療市場，由於健保體制的覆蓋率高以及人口結構老年化等因素推動許多醫療器材的需求。近年來日本政府亦漸漸簡化審查流程以加速審查流程，加快醫療產品的上市，並且設置了醫療信息數據庫提高資訊透明度。

日本醫療器材由厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)及藥品和醫療器材局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)監管，厚生勞動省負責法規的管理及監督，並與藥品和醫療器材局對醫療器材進行審查、評估和上市後監督及通報。

日本依照全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force, GHTF)所定的風險等級分為四類(由低至高)，這種基於風險的分類系統有助於簡化日本醫療器械的監管流程，並確保風險較高的器械在獲准進入市場之前接受更嚴格的審查：

1. 第一等級：不須查驗登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；
2. 第二等級及第三等級：經MHLW授權的第三方註冊認證機構(Registered Certification Bodies, RCB)認證並取得PMDA批准；
3. 第四等級：需由PMDA審查並由MHLW批准。

在日本，只有境內資格的當地機構才可於進行進口及銷售，因此外國製造商欲進入日本市場都需指定上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)進行產品註冊及與主管機關的聯繫窗口：

上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)

• 經由外國製造商委託MAH為產品認證申請人，即為產品認證許可的所有者，負責進行產品註冊、補件回覆及認證轉讓之申請，遞件前可無須取得外國製造商的簽名。

指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, DMAH)

• DMAH是由外國製造商委託於日本境內的代表，產品認證許可所有者為外國製造商，DMAH負責進行產品註冊、補件回覆及認證轉讓之申請，遞件前都須取得外國製造商的簽名。

上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)都需監督、管理及維護外國製造商及其產品的品質管理、註冊相關事務、產品分銷及上市後監督。

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