中國醫療器材註冊證編號代表含意

在中國市場，醫療器材必須經由中國國家藥品監督管理局(簡稱藥監局) 及各地區負責醫療器械監管的相關主管機關申請註冊，經核准後方可取得醫療器械註冊證編號。此編號可視為產品的「身份證」，是產品合法進入市場、進行銷售與使用的法定依據，同時也具有高度辨識性，象徵該產品已完成法定審查程序並獲得上市許可。

一組完整的醫療器材註冊證編號共由六個部分組成（如下圖所示），每一部分皆代表與產品註冊相關的特定資訊，能夠清楚傳達產品的類別、來源及監管狀態等重要訊息。

1. 註冊審查機構所在地

50. 所在地簡稱：由省級食品藥品監管部門審批，適用於境內第二類醫療器械，如蘇、閔、鄂等。
50. 國：由藥監局審批，適用於中國境內第三類及進口第二、三類醫療器械。

2. 醫材出產地

50. 准：中國境內企業生產的醫療器械。
50. 進：國外進口的醫療器械。
50. 許：來自香港、澳門、台灣的醫療器械。

3. 首次註冊年份
顯示該醫材首次獲得註冊批准的年份，例如「2025」表示該產品最初註冊於 2025 年。

4. 產品風險分類

50. 2：代表第二類醫療器械。
50. 3：代表第三類醫療器械。

5. 產品分類編碼
對應國家標準分類編碼的後兩位數字，用於區分不同類型的醫療器械。

6. 註冊流水號
由 四位數字 組成，代表該類產品在當年度的註冊順序。

總結來說，醫療器械註冊證編號不僅代表產品的法定上市許可，更是識別其監管屬性與合規背景的重要依據。正確解讀此編碼，有助於企業掌握產品的市場准入地位與後續合規要求。

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