台灣臨床試驗主管機關送審

在台灣執行藥品或醫療器材臨床試驗時，除非屬於無顯著風險之臨床試驗，都需要通過衛福部審查，並向醫療機構的倫理委員會（IRB）申請臨床試驗審查，通過後方能開展臨床試驗。 在衛福部的臨床試驗審查中，主要著重於試驗設計和執行的可行性，大部分的臨床試驗申請案都委由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）進行試驗設計之技術性資料的審查，有關臨床試驗衛福部的審查流程如下圖：

待臨床試驗完成後，需通知主管機關並提交結案報告進行備查。 紳詠團隊擁有豐富執行和管理臨床試驗的經驗，除提供完整的試驗管理團隊，更能協助客戶進行主管機關申請及回覆作業，若有相關需求或諮詢，歡迎與我們聯繫。

參考資料

1. 衛福部
2. 台灣臨床試驗資訊平台：https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw
3. 財團法人醫藥品查驗中心：https://www.cde.org.tw/