2024/06/14

嚴重藥物不良反應通報辦法修正

嚴重藥物不良反應通報辦法是依據藥事法第四十五條之一內容訂定，至今已施行20年，衛福部現參考美國、歐盟及日本等國家的要求規範，並配合醫療器材管理法的施行，原藥事法中醫療器材的規範已不適用，故修正該辦法及其名稱為「藥品嚴重不良反應通報辦法」，將於2025年1月1號全面施行，該辦法修正的要點如下：

項次	原條文要點	修正內容	說明
1	嚴重藥物不良反應通報辦法	藥品嚴重不良反應通報辦法	修訂：因應醫療器材管理法移出而修改。
2	第二條本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物	刪除	無
3	藥品嚴重不良反應之通報義務者、對象、方式及補正之規定	第三條醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。	修訂：為能即時掌握藥品安全資訊並進行風險管控進行條文修正，通報範圍中的藥商係為取得製造或輸入許可之藥商；通報方式為中央衛生主管機關指定之網路系統進行通報，原第七條先口頭通報後書面通報方式改依規定期限補正網路通報。
4	藥品嚴重不良反應之通報義務者、對象、方式及補正之規定	第四條前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會 (The International Council for Harmonisation，ICH) 之電子傳輸標準化格式為之。	新增：為符合ICH法規要求並強化線上通報系統之實用及便利性。
5	藥品嚴重不良反應通報內容之規定	第五條第三條之通報，其內容應包括下列事項：一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。五、病人用藥資訊。六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。	新增：參考ICH E2D內容要求可識别通報者、不識別之病人、不良反正症狀及懷疑藥品等四項通報項目，以利後續藥品與不良反應相關性評估作業。
6	藥品嚴重不良反應通報時間之規定	第六條醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。	修訂：原第五條第一項及第三項條次變更，修改通報期限起算為次日起。
7	藥品嚴重不良反應通報時間之規定	第七條藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。	修訂：原第六條條次變更，修改通報期限起算為次日起。
8	藥商接獲中央衛生主管機關轉知藥品嚴重不良反應之後續通報規定	第八條中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。	新增：規定衛生主管機關於接獲通報後得將資訊轉知藥商，以利藥商進行相關調查及評估作業並如有新增/更新/補充通報資料可依規定通報。
9	藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估之規定	第九條藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。	新增：參考國際衛生主管機關要求通報資料的完整度及真實性，明定藥商應主動調查及評估病例報告及不良反應之成因相關性，並後續依照藥品安全監視管理辦法第六條辦理。
10	醫療機構藥局及藥商應保存及配合中央衛生主管機關提供藥品嚴重不良反應通報相關文件、資料之規定	第十條醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。	修訂：原第八條條次變更，並參考國際衛生主管機關針對藥品嚴重不良反正相關資料保存規定，新增相關文件資料保存需五年。
11	藥品嚴重不良反應，其個人資料保護應依相關法令辦理之規定	第十一條醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。	新增：相關通報及調查都應依個資保護相關規定辦理。
12	中央衛生主管機關授權委任所屬機關，或委託相關機關(構)法人或團體辦理藥品嚴重不良反應通報相關業務之規定	第十二條本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關(構)、法人或團體辦理。	新增。
13	本辦法發布日期	第十三條本辦法自中華民國114年1月1號施行	修訂：原第九條條次變更並更新修訂辦法之施行日期。

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