2023亞洲生技大展-全台最大生技展覽!
紳詠也將於展覽M區927號與各位相見!
亞洲生技大展是亞洲區最大的生技產業展覽會，每年都吸引大量的專業人士與會，今年即將於2023年7月27日至30日在南港展覽館1館舉行囉!。
今年紳詠也共襄盛舉，攜手君岳醫藥科技(上海)有限公司位於展場1館4樓的M區927號與各位見面!
台灣衛生福利部公告醫療器材標籤刊載單一識別碼規定
於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應標示單一識別碼，如包裝或產品體積過小，則應該標示於最小販售包裝上。
對於MDR製造業者需要準備什麼?
近日歐洲議會決議依照醫療器材分級延長MDR過渡期至2027或2028年，延長實施除了受到疫情影響外，由於MDR的上市審查時間拉長，更針對臨床試驗數據有其門檻要求，使得MDD的醫療器材無法及時轉換至MDR，造成醫療器材因無法販售而缺貨亦影響醫療品質。
什麼是電子數據採集系統?
在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式無法保證數據的可靠性(有無修改)和安全性(紙本遺失)，而且對於數據收集和管理週期較長，可能會拖慢臨床研究進度。
