台灣衛生福利部公告醫療器材標籤刊載單一識別碼規定
於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應標示單一識別碼，如包裝或產品體積過小，則應該標示於最小販售包裝上。
對於MDR製造業者需要準備什麼?
近日歐洲議會決議依照醫療器材分級延長MDR過渡期至2027或2028年，延長實施除了受到疫情影響外，由於MDR的上市審查時間拉長，更針對臨床試驗數據有其門檻要求，使得MDD的醫療器材無法及時轉換至MDR，造成醫療器材因無法販售而缺貨亦影響醫療品質。
什麼是電子數據採集系統?
在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式無法保證數據的可靠性(有無修改)和安全性(紙本遺失)，而且對於數據收集和管理週期較長，可能會拖慢臨床研究進度。
台灣衛福部醫療器材管理法上路
由於近年來醫療器材(以下稱為醫材)的開發與種類發展多元，漸漸與藥品管理模式不同，在加上醫材產品風險程度依分類分級管理形式，因此衛福部將醫材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法制定「醫療器材管理法」，其中包含「醫材品質管理系統準則」、「醫材優良運銷準則」、「醫材優良臨床試驗管理辦法」、「醫材安全監視管理辦法」等相關準則及辦法，醫療器材管理法於2021年5月1日起生效。
