什麼是電子數據採集系統?

在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式無法保證數據的可靠性(有無修改)和安全性(紙本遺失)，而且對於數據收集和管理週期較長，可能會拖慢臨床研究進度。
近年來電子化的表格出現，可將臨床研究數據填入，即為電子個案報告表 (eCRF)，軟體供應商亦開發出電子數據採集（electronic data capture, EDC）系統，以電子化格式收集與管理臨床試驗資料，使用者可在系統中設計電子個案報告表並能對數據進行自動查核、邏輯計算、追蹤稽核，還可以匯出做為統計軟體分析用的檔案，並將受試者個人訊息去識別化以利後續審查。 總而言之，在臨床試驗中使用EDC系統有許多優點，包含:
1. 提高數據收集的效率與正確性；
2. 系統內各頁面、字段皆可合併、匯集、分析不同類型數據以利臨床試驗應用；
3. 數據及時互通功能以利多中心試驗進行；
4. 透過系統化收集數據，有利大型臨床試驗長期追蹤；
5. 針對登入用戶的權限設定，增加保護數據安全性。
市面上的EDC系統品牌多樣，雖然設計介面有所不同，但主要使用功能萬變不離其宗，例如建立電子個案報告表、Query查核管理及數據導出等，在臨床試驗中使用EDC系統已成為趨勢，對於管理試驗中數據能提高效率、確保數據品質，並滿足對法規的遵從性。

紳詠擁有多個EDC系統認證，並擁有豐富電子個案報告表建置經驗， 紳詠能提供客戶EDC建庫、完善數據管理並提升數據品質。 歡迎來信連繫我們!