化粧品產品資訊檔案(PIF)是什麼?
衛生福利部食品藥物管理署於2019 年5月30日公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，依據此公告，現有在2024 年 6 月 30 日前有效的「特定用途化粧品」許可證將轉換為「產品資訊檔案」（Product Information Files, PIF）。
自新公告生效起，化粧品查驗登記將停止，並依產品類別分三階段實施PIF建置，如下圖所示。無論產品為製造、輸入販賣、贈送或試用，皆須依其產品類別完成「產品資訊檔案」，這將對化粧品相關業者帶來重大的變革。
何謂化妝品「產品資訊檔案」（Product Information Files, PIF）？
近期，國際對於化粧品產品品質管理新增了多項相關規範及要求，PIF旨在於產品上市前，系統性收集產品基本資料、製造廠GMP、包裝資訊、技術性資料及經安全資料專業人員確認的安全評估報告等文件，以加強業者的自主管理、提升產品品質，並保障消費者安全，使台灣化妝品更能接軌國際規範。
哪些人可以擔任安全資料專業人員?
根據安全及功能評估所建立的PIF資料，需由相關專業人員針對產品所含成分之特性、毒理及對人體的吸收代謝、不良反應等資料進行統整、確認並簽署，並於資料提交時需檢附其資格證明文件，若PIF資料有更新，則需重新評估產品安全性。
對該專業人員認列的要求為:
- 國內外醫藥、毒理或化妝品相關科系畢業者；
- 於2019年6月30前，於國內外化學/化工科系畢業並有五年以上化妝品安全評估相關工作經驗者。
除此之外還須具有化妝品安全性評估訓練課程認證，方能執行PIF安全資料簽署資格。
建置PIF亦為業者開拓國際市場提供便利，未來如需將產品出口至歐盟或東協國家，皆可使用PIF進行提交，減少準備時間。PIF相關文件需在產品上市後保存五年，期間如果進行任何變更，需進行增修並由安全評估人員重新簽署文件。
對化粧品登錄及PIF建置無從下手？想了解如何準備以符合主管機關審查機制？紳詠法規團隊擁有豐富的技術文件撰寫、產品註冊以及產品安全性評估的經驗，並有符合衛福部要求之安全資料專業人員可進行審閱及簽署，如有需求歡迎與我們聯繫。
參考資料:
1. 化妝品產品資訊檔案管理辦法
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030098
2. 應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期公告
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25245
