西藥藥品優良運銷準則

衛福部於112年5月預告訂定-實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程的草案。

為什麼需要制定西藥優良運銷準則?

隨著藥品生產全球化的趨勢，藥品在製作和出廠後，可能經由海、陸、空運等不同運送管道送至經銷商或醫療機構，因此在藥品的倉儲和運輸過程中，需要考量更多影響因素以維持藥品本身的包裝完整性及品質。

誰需要遵守西藥優良運銷準則和取得許可時程?

藥品製劑(含醫用氣體)、販售、運送、輸入/輸出及執行包裝作業之廠商皆需符合優良運輸規範要求。

取證時程要求:

西藥優良運銷準則的主要要求

為了確保最終使用藥品的民眾安全，優良運銷準則的重點在於防止偽禁藥混入、藥品回收以及藥品運輸的部分，原則有以下兩點:

1. 須確保藥品供應流程中避免破損、摻假、竊盜並維持在可接受的溫度條件中，以維持藥品生命週期的品質；
2. 無論在任何形式的運送模式下，廠商都能證明藥品不會暴露在可能危害品質及完整性的狀況中，並依照上述原則規劃運輸路線。

衍伸上述兩點原則，廠商應建立有關作業場所、倉儲設備以及執行人員的標準作業程序及記錄書，以利追溯和調查。

另外亦須建立能有效處理藥品緊急回收事件的機制，以便事件發生時政府、藥廠及運銷商都能及時應變處置並掌握回收進度，除此之外，廠商每年還須定期執行一次回收作業可靠性驗證。

通常來說，由於倉儲及物流作業並不是藥品生產之核心業務，所以製藥商及醫療院所常需要將此機制委託第三方供應商方式執行。隨著藥品物流門檻提高，確保在倉儲管理及運送過程中保持產品的品質穩定性和完整度並留有完善之配送紀錄是評定廠商是否完整落實優良運銷規範最重要的依據。

如何選擇適合自家產品要求並符合優良運輸準則的供應商，或是需要直接於公司內部建立/申請優良運輸準則，歡迎與紳詠聯繫。

參考資訊

1.台灣衛福部:
https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=306&id=20445

2.PIC/S: https://picscheme.org/