台灣衛生福利部公告醫療器材標籤刊載單一識別碼規定
於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應標示單一識別碼，如包裝或產品體積過小，則應該標示於最小販售包裝上。
什麼是單一識別碼
所謂的單一識別碼又稱UDI，是依據發碼組織訂定之編碼原則，針對單一特定型號規格的醫療器材，賦予一串數字或是文字加數字，作為識別。
UDI包含人眼可識別標示，如數字或是文字加數字和自動識別技術標示，即為條碼，條碼須符合國際標準之一維/二維條碼或是無線射頻識別；
標示內容分為兩個部分，分別為產品識別碼和生產識別碼:
- 產品識別碼用於識別產品製造廠、型號及版本等，因代表特定產品的型號規格，故產品識別碼應具有唯一性，如產品更新包裝或型號就應該同步更新產品識別碼；
- 生產識別碼則是用於識別如產品批號、序號、製造日期和保存期限等資訊。
產品標示單一識別碼主要用途是讓監管機構或使用者(如醫療機構、醫療人員以及患者等)能容易在數據庫中查詢產品資訊、增加產品可追朔性、杜絕仿冒品並在如特定情況能更容易全面召回產品。
作為製造商的責任
- 配置UDI
- 將對應資訊建置至衛福部-單一識別系統資訊管理平台
- 將UDI標示於產品標籤或最小包裝上
什麼品項可免於標示單一識別碼
- 客製化產品
- 外銷專用產品
- 醫療器材組合包集體外診斷醫療器材內，僅為單次使用，且不為單獨使用及販賣之非植入式醫療器材組件。
單一識別系統資訊管理平台刊登內容
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1 |
許可證字號 |
13 |
產品標示是否有序號 |
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2 |
許可證類型 |
14 |
產品標示是否有保存期限 |
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3 |
單一識別碼發碼機構 |
15 |
產品標示是否有天然橡膠(乳膠)成分 |
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4 |
基本產品識別碼 |
16 |
產品標示是否有DEHP(塑化劑)成分 |
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5 |
型號 |
17 |
產品尺寸類型 |
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6 |
產品敘述 |
18 |
產品尺寸大小 |
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7 |
廠商連絡電話 |
19 |
產品尺寸單位 |
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8 |
廠商聯絡郵件 |
20 |
產品其他尺寸單位 |
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9 |
是否為單次使用器材 |
21 |
產品儲存/使用環境要求類別 |
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10 |
是否為可重複使用器材 |
22 |
產品儲存/使用環境要求下限 |
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11 |
產品標示是否有批號 |
23 |
產品儲存/使用環境要求上限 |
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12 |
產品標示是否有製造日期 |
24 |
產品儲存/使用環境要求單位 |
可免標示生產辨識碼之二類醫材品項
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項次 |
分類分級代碼 |
品項 |
項次 |
分類分級代碼 |
品項 |
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1 |
E.1120 |
血壓壓脈帶 |
12 |
L.5300 |
衛生套(保險套) |
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2 |
E.2770 |
醫療用阻抗式體積瞄記器 |
13 |
L.5310 |
含殺精劑的衛生套 |
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3 |
G.5220 |
耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質 |
14 |
L.5400 |
月經量杯 |
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4 |
I.004 |
酒精棉片 |
15 |
L.5460 |
具香味或除臭的衛生棉塞 |
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5 |
I.005 |
優碘棉片 |
16 |
L.5470 |
無香味的衛生棉塞 |
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6 |
I.4014 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球 |
17 |
M.5925 |
軟式隱形眼鏡 |
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7 |
I.4040 |
醫療用衣物 |
18 |
M.5916 |
硬式透氣隱形眼鏡 |
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8 |
J.0001 |
沖洗用之生理食鹽水 |
19 |
M.5918 |
硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
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9 |
J.2910 |
臨床電子體溫計 |
20 |
M.5928 |
軟式隱形眼鏡保存用產品 |
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10 |
J.5240 |
醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
21 |
O.3800 |
醫療用電動代步器 |
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11 |
L.5780 |
醫用輔助襪 |
22 |
O.3860 |
動力式輪椅 |
紳詠團隊有輔導醫材製造商進行產品UDI導入的經驗，如果您需要相關諮詢，觀迎您與我們聯繫。
