臨床研究階段

當藥品或醫療器材研發成功後，需要足夠的資訊佐證該藥品或醫療器材對人類健康的影響結果，這時候就需要進行臨床試驗。

臨床試驗分成不同階段，每個階段可以證明產品不同的特定問題，各階段結果相互關聯故需要成功後才能進入下一階段的試驗。

藥品及醫療器材的臨床試驗階段程度會有些許不同，但主要都在證明藥品/醫療器材對人使用後的有效性及安全性。

臨床試驗是依照國際法規經過精心設計、審查和完成，例如GCP 或ICP。臨床試驗皆需要獲得批准才能開始，依照試驗設計需求，所有年齡段的人都可以參加臨床試驗，包括兒童。 大致上來說臨床試驗分做4個階段:

1. I期:人數較少，大約10-100名健康受試者首次測試藥品/醫療器材，用以評估安全劑量範圍以及使用後副作用。

2. II期:人數較I期多，大約100-300名對應產品適應症的受試者，通常試驗期間持續數月至兩年內，主要針對I期測試劑量的有效性和發現的副作用評估。

3. III期:比前兩期試驗規模更大，受試者人數可從數百至數千人參與。在設計上一般以隨機分配、雙盲、對照試驗及多中心形式進行。在II期階段證明有效的治療方案將在III期更擴大進行評估成效。III期主要證實產品有效性及安全性，這個階段的結果較做為上市前的審查依據。

4. IV期:這個時期為產品上市後的追蹤，較沒有受試者人數限制，選用之前階段決定的治療劑量，針對產品治療後與宣稱的成效和副作用是否符合，較需要長期性觀察。

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