台灣衛福部醫療器材管理法上路

由於近年來醫療器材(以下稱為醫材)的開發與種類發展多元，漸漸與藥品管理模式不同，在加上醫材產品風險程度依分類分級管理形式，因此衛福部將醫材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法制定「醫療器材管理法」，其中包含「醫材品質管理系統準則」、「醫材優良運銷準則」、「醫材優良臨床試驗管理辦法」、「醫材安全監視管理辦法」等相關準則及辦法，醫療器材管理法於2021年5月1日起生效。

法案條文共85條，針對醫材風險管理及分級分類管理以制定重點如下：

1. 醫材設計及維修之業者納入製造業範疇，希冀促進產業技術研發及產品創新，以利病患福祉。
2. 強化醫材業者之管理制度，規範醫材製造及販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理(GDP)之規定。
3. 部分低風險之醫材改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續其登錄效力。
4. 醫材廣告效期改為3年；醫材商普查改為至少每2年一次。
5. 於臨床試驗中為保護受試者權益，規範其試驗管理，施行期間發生與臨床試驗有關之嚴重不良事件，皆應通報，若施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗。另外，執行經公告無顯著風險醫材之臨床試驗可不需先申請主管機關核准。
6. 強化上市後醫材安全監督管理，確保市售醫材之品質與安全，部分特定高風險醫材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

醫療器材管理法法規匯整:

參考資料：

1. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
2. https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11578&r=83965506