對於MDR製造業者需要準備什麼?

近日歐洲議會決議依照醫療器材分級延長MDR過渡期至2027或2028年，延長實施除了受到疫情影響外，由於MDR的上市審查時間拉長，更針對臨床試驗數據有其門檻要求，使得MDD的醫療器材無法及時轉換至MDR，造成醫療器材因無法販售而缺貨亦影響醫療品質。

MDR是什麼呢?

2017年5月歐洲議會發布歐洲醫療器材法規，又稱MDR，將取代歐盟醫療器材指令(MDD)以及主動植入式醫療器材指令(AIMDD)。

MDR與MDD有什麼差異呢?

• 強制性：MDR為法規，即為立即生效且全歐盟成員國必須全部強制採用；而MDD為指令，各成員國經過自行轉換成國內法規才行生效。
• 適用範圍：MDR不僅包含MDD及AIMDD範圍，更將部分無醫療用途之產品、清潔/滅菌產品、美妝用途裝置納入管理。
• 更新醫材分類：MDR基於醫材的潛在風險比MDD多增加4個分類規則。
• 新增醫療器材單一識別系統：簡稱UDI，包含醫材產品識別(DI)及生產識別資訊(PI)，能依據UDI連動至EUDAMED進行資訊查詢或是產品召回。
• 歐盟醫療器材資料庫設立：簡稱EUDAMED，讓醫療器材資訊透明化，廠商需在器材生命週期內定期更新及追蹤產品上市後資訊，如：週期安全報告、UDI條碼資訊及產品事故。
• 製造商、第三方驗證機構及其他經濟運營者的責任：MDR增加許多角色並加強許多要求。
• 加強臨床數據要求：除了技術文件的更新，MDR要求製造商提供更多臨床資訊以證明其醫療器材具有安全有效性，例如安全性及臨床效能摘要、臨床評估、上市後臨床追蹤、臨床調查報告等。
• 基本要求改為一般性安全及效能要求：即ER改為GSPR，大致上項目及內容相同，但對於些許項目及細節要求更多。除了需要提供更多細節外，還納入一些新要求，例如風險管理、及標示要求等。

製造商要做的事：

• 確認產品分類；
• 收集生產中所有物質、材料、配件等相關數據；
• 準備技術文件：將收集的數據彙整進每個產品的技術文件並提交給認證機構；
• 提交產品資訊至歐盟醫療器材資料庫備查。

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