化粧品產品資訊檔案(PIF)是什麼?
衛生福利部食品藥物管理署於2019 年5月30日公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，依據此公告，現有在2024 年 6 月 30 日前有效的「特定用途化粧品」許可證將轉換為「產品資訊檔案」（Product Information Files, PIF）。
自新公告生效起，化粧品查驗登記將停止，並依產品類別分三階段實施PIF建置，如下圖所示。無論產品為製造、輸入販賣、贈送或試用，皆須依其產品類別完成「產品資訊檔案」，這將對化粧品相關業者帶來重大的變革。
關於日本醫療器材註冊要求
日本是全球第三大的醫療市場，由於健保體制的覆蓋率高以及人口結構老年化等因素推動許多醫療器材的需求。近年來日本政府亦漸漸簡化審查流程以加速審查流程，加快醫療產品的上市，並且設置了醫療信息數據庫提高資訊透明度。
台灣衛生福利部公告醫療器材標籤刊載單一識別碼規定
於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應標示單一識別碼，如包裝或產品體積過小，則應該標示於最小販售包裝上。
對於MDR製造業者需要準備什麼?
近日歐洲議會決議依照醫療器材分級延長MDR過渡期至2027或2028年，延長實施除了受到疫情影響外，由於MDR的上市審查時間拉長，更針對臨床試驗數據有其門檻要求，使得MDD的醫療器材無法及時轉換至MDR，造成醫療器材因無法販售而缺貨亦影響醫療品質。
台灣衛福部醫療器材管理法上路
由於近年來醫療器材(以下稱為醫材)的開發與種類發展多元，漸漸與藥品管理模式不同，在加上醫材產品風險程度依分類分級管理形式，因此衛福部將醫材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法制定「醫療器材管理法」，其中包含「醫材品質管理系統準則」、「醫材優良運銷準則」、「醫材優良臨床試驗管理辦法」、「醫材安全監視管理辦法」等相關準則及辦法，醫療器材管理法於2021年5月1日起生效。
