什麼是ISO 及 ISO 13485?
ISO是成立於1947年一個獨立的國際標準化組織，擁有169個國家標準機構的成員及專家，主要制定及發布各類國際標準，截至目前，ISO發布超過兩萬多份國際標準，其範圍涵蓋技術、管理和製造等，每份國際標準會因應現今情況進行法規更新及修訂，在法規名稱的後面加註年份；ISO並不負責機構認證，執行認證是由外部認證機構進行。
什麼是電子數據採集系統?
在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式無法保證數據的可靠性(有無修改)和安全性(紙本遺失)，而且對於數據收集和管理週期較長，可能會拖慢臨床研究進度。
