何謂臨床試驗監測

在臨床試驗執行的階段中，監測是為了能提升試驗執行與數據品質和其執行效率所施行的一個項目；基於確保受試者福祉、試驗數據的準確和完整性以及試驗執行過程的合規性，試驗委託者應對臨床試驗制訂監測計畫，用以確保臨床試驗在適當的監測中推行。

臨床試驗監測可以分為三種型式，分別為實地監測、系統遠端監測以及實地合併系統遠端監測，不論哪種監測形式都是由試驗委託者指派臨床監測員所進行；而做為試驗委託者與主持人之間的溝通聯繫者，臨床監測員需具備臨床試驗智識和優良臨床試驗準則(GCP)認證證明並受過相關的訓練且足夠了解臨床試驗相關準則及試驗內容，依照臨床試驗計畫書及須符合的相關臨床準則進行臨床試驗監測。

臨床監測員依試驗委託者要求的範圍及性質履行的監測工作包括主持人及相關試驗人員資格、試驗整體執行過程合規性、試驗原始數據正確性及保存度等，並在於每次監測訪視結束後針對重大問題、試驗偏離或是執行缺失等，持續追蹤至解決。

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參考資料： 優良臨床試驗作業準則