什麼是ISO 及 ISO 13485?

什麼是ISO

ISO是成立於1947年一個獨立的國際標準化組織，擁有169個國家標準機構的成員及專家，主要制定及發布各類國際標準，截至目前，ISO發布超過兩萬多份國際標準，其範圍涵蓋技術、管理和製造等，每份國際標準會因應現今情況進行法規更新及修訂，在法規名稱的後面加註年份；ISO並不負責機構認證，執行認證是由外部認證機構進行。
 

什麼是ISO 13485

醫療器材產品上市不同於一般商業產品，涉及使用者的安全考量，各國皆有另外制定的規範，例如台灣醫療器材管理法、美國 21 CFR 820、歐盟MDR或中國醫療器械監督管理條例，而這些準則皆參考了ISO 13485。

ISO 13485全名是醫療器材品質管理系統標準，目前版本為2016年， 以ISO 9001品質管理系統為架構，為醫療器材產業創建的國際標準，有助於醫材製造商或供應商用於規劃、制定並維護內部品質系統。

ISO 13485提供醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，藉以達到產品在整個生命週期包含從設計、開發、製造、儲存及運輸能有一致性並符合宣稱的預期用途。

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