快訊!紳詠取得販賣業醫療器材商許可執照
為提供客戶更全方位的服務範圍，紳詠於2023年11月23日成功取得販賣業醫療器材許可證。根據醫療器材管理法規定，境外廠商欲將產品銷售至國內，需在台灣有指定代表，紳詠擁有此許可證，可作為身為境外廠商的您在台灣的指定代表；除此之外，紳詠擁有各類各項醫療器材產品查驗登記的豐富執行經驗，可以代表客戶進行產品許可證申請，加速產品上市時程，更可在取得執照後，協助客戶轉移或授權給多家經銷商販售產品，讓客戶節省申請國內醫材商資格的時間及人力成本。
快訊！紳詠取得經濟部醫藥研發服務公司核可
鑒於紳詠團隊在臨床事務領域中擁有多科別、各期、單/多中心之豐富實務經驗，於2023年10月27日順利取得台灣經濟部醫藥研發服務公司之核可，列入其符合公告名單；紳詠將秉持優質服務的理念，提供醫藥企業客戶全方面的臨床試驗設計、執行及管理服務，亦可在各臨床試驗階段給予專業協助，例如：臨床監測、稽核、醫學文件撰寫及統計分析等，並持續在精進團隊人才上付出努力，以提供客戶更高品質的服務。
什麼是ISO 及 ISO 13485?
ISO是成立於1947年一個獨立的國際標準化組織，擁有169個國家標準機構的成員及專家，主要制定及發布各類國際標準，截至目前，ISO發布超過兩萬多份國際標準，其範圍涵蓋技術、管理和製造等，每份國際標準會因應現今情況進行法規更新及修訂，在法規名稱的後面加註年份；ISO並不負責機構認證，執行認證是由外部認證機構進行。
關於日本醫療器材註冊要求
日本是全球第三大的醫療市場，由於健保體制的覆蓋率高以及人口結構老年化等因素推動許多醫療器材的需求。近年來日本政府亦漸漸簡化審查流程以加速審查流程，加快醫療產品的上市，並且設置了醫療信息數據庫提高資訊透明度。
2023 亞洲生技大展-展現紳詠動能
亞洲生技大展Bio Asia是全亞洲規模最大的年度生技界盛事，於7月30日在台北南港展覽館圓滿結束。在本次展會中，紳詠專業團隊共襄盛舉，向客戶展示完整的全方位服務，包括臨床前測試、臨床運營、產品上市前後的各項法規事務，皆提供專業的服務。在展會現場，各領域專業人士和各公司代表絡繹不絕地至紳詠櫃位上參訪，這次亞洲生技大展是一個極具意義的機會，讓紳詠有機會展現在CRO領域的專業實力，更能了解行業最新動態和趨勢。
